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関連法令について

■ 社会医療法人の収益事業

平成20年の医療法改正において地域医療の重要な担い手である社会医療法人では収益業務の実施が認められており、そこで得られた収益を医療に活用できることとされています。

■ 高度管理医療機器の販売・貸与・修理業事業所

厚生労働大臣の指定する特定管理医療機器の修理業責任技術者を配属し、医薬品医療機器等法での特定管理医療機器の販売・修理の業態で県の許可を取得した事業所です。

■ 医薬品医療機器等法

従来の薬事法が改正されて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)」となり、2014年11月25日に施行されました。

■ 取り扱う企業に対する規制「業態許可」

医療機器を製造して、医療機関に販売するためには、法律で定められた業態である「製造業」、「製造販売業」、「販売業」、「修理業」の登録・許可などに関する手続きを行う必要があります。なお、各業態において法律で定められた要件を満たす「責任者等」の設置が義務付けられています。(製造業者が医療機関に販売する事はできません)

■ 製造販売業者と販売・修理業者の連携

平成17年4月の薬事法改正に伴い、修理業が独立した業態として制度化され、安全性の確保、品質の確保等の観点から規制が強化されました。同時に医療機器の市販後の責任体制を明確にするために製造販売業という業態が新設され、許可要件として製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)の遵守が義務付けられました。改正法では、製造販売業者と修理業者は、互いに連携して市販後の安全・品質確保に努めなければならない事が定められています。

■ 保守点検外部委託時の適正な業者 (医療法と医薬品医療機器等法に対応)

平成8年3月に医療法が改正され、医療機器の保守点検業務の外部委託について基準が設けられました。同時に健康政策局長通知第263号(平成8年3月26日)にて、保守点検の実施主体は医療機関であり、指定されている院内医療機器の保守点検業務を外部の適正な業者に委託する事が認められました。また、外部委託時の適正な業者について「特定保守管理医療機器を修理する修理業者が、修理業許可を受けた区分の医療機器について、保守点検業務を適正に行う能力のある者」としています。

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